开拓药业普克鲁胺治疗新冠美国III期临床试验完成首例受试者给药

2021年04月26日

开拓药业有限公司（以下简称：“开拓药业”）宣布，获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的3期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。

开拓药业首席医学官董恂玮博士表示：“普克鲁胺获得美国FDA同意启动治疗新冠的注册性III期临床试验，对于开拓药业来说是一个重大里程碑。我们计划在美国、欧盟、南非和巴西等国开展多国多中心的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验，并在临床试验过程中与美国FDA和其他国家药监部门保持紧密沟通，高质高效地完成这个关键注册性III期临床试验。”

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，可以用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗。在新冠疫情蔓延之时，研究人员发现，该产品不仅能阻断AR信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达，开拓药业由此开始挖掘普克鲁胺作为新冠肺炎（COVID-19）治疗药物的潜力。

普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点是28天内患者住院（包括死亡）的百分比，次要终点包括28天内死亡率，以及第7天、第14天和第28天临床评估（通过NIAID等级量表评估）等。

此前，开拓药业曾公布了普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床研究结果，显示该产品可降低患者死亡风险达92%，并缩短住院时间达9天。从该结果来看，普克鲁胺在治疗COVID-19轻中症患者或许也将取得不俗的成效。(生物谷Bioon.com）