行业格局改写， 医药发展进入新周期

2017年02月23日

近日，两票制、药价、医改、一致性评价、药品安全、药企洗牌重组等成为医药行业高频热词和热点话题。2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)，明确了我国药品生产、流通、使用三个领域改革方向的顶层设计。在药品生产领域，强调以严格上市审评审批和“一致性评价”等手段提高药品质量，鼓励行业向大型医药集团和创新性药企集中;在流通领域，强调以“两票制”等手段规范流通秩序，培育大型现代流通企业;在临床用药领域，通过指定重点监控品种等措施实现合理用药，强调医药分家。同时对药品生产、流通和使用三大环节的规范进行了进一步说明：上游要提高药品质量疗效，促进产业升级，中游流通要提高规范度和集中度，下游要合理用药，调整医院利益驱动机制。在质量、创新和规范的基础上实现产业升级，打破医药行业企业多、规模小和水平低现状，促进产业升级。

药品是保障公众健康的物质基础，同时也具有内在风险甚至未知隐患。因此，现代国家药品监管的核心任务是权衡风险和收益，把好药品上市许可关。保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。《意见》围绕新药一定要“新”、仿制药一定要“同”两大目标，全面提高药品供给质量，促进医药产业结构调整。

改革开放以来，我国开始建立起较为完备的药品监管体系，药品审评审批工作也不断完善。随着经济社会不断发展，药品审评审批中存在的问题也日益突出：例如注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性……

为解决上述问题，《意见》提出了一系列改革措施：对生物等效性试验实行备案管理，开展药物临床试验数据自查核查，加快市场急需药品的审批。这些措施将有效减少药品审评积压的数量，满足社会期望和产业创新发展的要求。

仿制药是相对于原研药而言的，指活性成分和治疗作用与原研药相同的药品。目前现有仿制药都符合国家药品标准，其安全有效性是有保障的。通过了一致性评价的仿制药，在临床上能够与原研药相互替代，而且价格比原研药便宜。因此，推进仿制药一致性评价是我国药品科学监管的一大进步，对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。作为增加有效供给的手段，仿制药一致性评价顺应了从保障药品数量安全向提供优质药品转变的时代趋势。

《意见》被业界广泛称为2017年度“最重磅”医药政策，将全面影响医药行业从前端研发到生产、流通和使用的全部环节，深刻影响医药行业内每一家药企、医院和个人。    《意见》落地或将重构行业格局，医药行业发展进入新周期。从而使我国在药品安全形势稳定向好的情况下最大力度帮助人民群众用药得到保障。